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: 三強股份 三強服務 驗證與文檔
上海三強擁有一個經驗豐富的專家團隊,他們與客戶密切合作,開發客戶的工程計劃,定制專業的驗證文件。
 
所有驗證文件,都按照cGMP規定,符合DIN EN ISO 9001:2000國際質量標準,并通過FDA的驗證。
 


設計驗證(DQ)是確定安裝驗證(IQ)/ 操作驗證(OQ)的第一條件,包括系統設計評估和用戶要求規格(URS)。
 
當客戶在我工廠進行驗收測試(FAT)的情況下,我們會嚴格按照驗證協議來保證其正確的安裝和操作。
 
在客戶現場驗收測試(SAT)期間,驗證協議的目的是驗證和確認系統在最終狀態下成功運行,并且使其性能能夠滿足URS中客戶規定的所有要求。
 
安裝驗證(IQ)文件,根據設計驗證(DQ)指定的要求,安裝所有的組件,使相關機器運轉,并滿足規定的需求。
 
設計驗證測試(IQ)所涉及的幾個典型領域:
Ÿ   工藝過程中的關鍵部件
Ÿ   控制系統和回路
Ÿ   更換部件
Ÿ   PC和PLC硬件
Ÿ   公用設施的連接
Ÿ   回路測試
 
操作驗證(OQ)必須證明在確切的測試中,所有的關鍵操作參數都在定義的范圍內,所有的測試都被記錄,并詳細描述:
Ÿ   安全功能
Ÿ   機械功能
Ÿ   操作界面
 
性能確認(PQ)必須驗證系統的性能是否滿足所有客戶要求,包括URS中指定的關鍵質量和工藝參數。PQ是正常運行前的正式測試和記錄系統性能的最后一個步驟。
 
整個驗證過程被精心制定和記錄,最終給客戶提供一份完整的、清晰易懂的報告。
 
文件驗證結束之后,會產生一個完整的竣工文檔,包括:
Ÿ   設計計算書
Ÿ   工藝流程圖
Ÿ   工藝和儀表圖
Ÿ   容器圖紙和設備說明書
Ÿ   設備總布置
Ÿ   管道平面圖&單線圖
Ÿ   整個系統的3D模型
Ÿ   鋼結構圖紙
Ÿ   電氣圖紙和儀器設備包
Ÿ   操作、維護和安裝手冊
 
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